8月4讯：药品上市许可持有人制度改革在上海破冰
新华社上海８月３日电（记者周琳）上海市食药监局８月３日公布了药品上市允许儿制度改革试点工作实行方案，药品上市允许和生产允许正式“双分开”。
上海市食药监局副局长陈尧水介绍，作为上海科创中心建设的政策之一，药品上市允许儿制度改革有三大重要内容：一是“扩围”，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册请求人，提交药品上市请求，在取得药品上市允许及药品同意文号后，成为药品上市允许持有人。二是“代工”，同意上市药品的生产，允许持有人拜托试点行政区域内具有资质和能力的药品生产企业承当。三是“更替”，请求人或持有人在药品上市允许有关请求已受理、还没有审批阶段或取得同意后，都能够提交添加请求，变更请求人、持有人及受托生产企业。
陈尧水以为，这一改革就是为了打造生物医药产业的“平台经济”，由专业的企业进行研发、生产，分工协同，极大提升药厂的效率，有益于冲破土地资源和环境资源的束缚，增进药企强强联合。
“为了鼓励企业参加试点，上海还设立了试点药品的风险救济资金，对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业，提供风险救济保证，并为企业购置商业义务险提供保费补助。同时还将对试点单位、试点种类开拓绿色通道，加大技术指点和服务力度。”陈尧水说。
