近期，ICDC2022第五届免疫治疗及伴随诊断合作峰会于苏州成功举办。本次大会邀请到70余位来自全球的顶级行业嘉宾，并围绕“肿瘤免疫，伴随诊断，临床应用”等热点话题展开分享与讨论。
药明奥测伴随诊断与药企服务部负责人王印受邀成为峰会嘉宾，为峰会伴随诊断分会场带来“IHC原研伴随诊断共同开发助力肿瘤药物创新” 主题的精彩分享，线上、线下反响热烈。
会上，王印首先介绍了药明奥测PD-L1伴随诊断试剂盒的开发情况。药明奥测开发的PD-L1原研伴随诊断试剂盒，采用拥有自研专利的核心抗体WD160，染色效果与现有“金标准”抗体高度一致，已通过中检院注册检。该试剂盒系国内首个与药企共同开发的伴随诊断试剂盒，已完成了药物在宫颈癌适应症上的关键性临床研究，完整打通了伴随诊断共同开发路径，现已进入NMPA优先/创新通道审批。
之后，他又对IHC伴随诊断共同开发的具体策略进行了深入剖析。今年6月，CMDE颁布了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，与FDA的标准类似，特别规定了伴随诊断产品阳性判断值(cut off)的设定规则。会中详尽梳理了伴随诊断试剂的判读标准和cut off值设定的方法框架，分享了各大药企建立优化cut off值的经验，讨论了cut off值与样本量的关联性。
最后，王印对药明奥测伴随诊断的未来发展表示期待。他表示，药明奥测在研伴随诊断试剂涵盖单抗、双抗及多抗、抗体/多肽偶联药物等各类型药物，在创新靶点共同开发上的项目经验尤其丰富，能支持药企创新靶点和New Modalities的IHC伴随诊断开发。同时，拥有自主研发的免疫组化仪器、试剂、伴随诊断试剂盒等全系列产品，面向病理科，打造领先的免疫组化整体解决方案，具有全面的商业化能力。再者，与Mayo Clinic在生物标志物检测、临床试验服务领域深度合作，拥有跨国方法学和技术转移经验及FDA注册经验，可支持中美双报。
