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世纪康泰欲破国内空白

栏目:资讯    来源:互联网    作者:樊华    发布时间:2017-04-18 10:47   阅读量:14202   

■ 时报记者 王森 报道

白内障是一种常见于老年人的眼病,每年新增患者人数高达百万。通过手术的方式,用人工晶状体更换产生病变的晶状体,是一种有效的治疗手段。但正如国内医疗器械很多领域为海外巨头所垄断一样,国内人工晶状体的主要市场份额也一直被进口品牌占据。但最近几年,少数国内科技企业正瞄准这一市场,希望用创新的力量改变这一格局。来自天津开发区的天津世纪康泰生物医学工程有限公司(以下简称“世纪康泰”)便是其中的少数几家企业之一。经过7年磨剑,世纪康泰的两款人工晶状体产品已进入临床试验阶段,有望在明年正式上市。

紧跟需求迭代产品

“人类的眼睛能够看见物体,如同相机能够拍摄到清晰的照片,和相机镜头中凸透镜外观相似的晶状体,是控制眼睛焦距的关键,如果它出现问题,就会造成视线模糊。”天津世纪康泰生物医学工程有限公司总经理裴秀娟形象地介绍说。

位于人眼虹膜和玻璃体之间的晶状体,会随着人类年纪的增长,而缺乏营养变得浑浊起来,原本透明的晶状体成为乳白色,变得不透明,最终影响视力,这就是白内障。白内障的发病率,会随着年龄增长而显著提升,80岁以上人群患白内障的几率几乎是百分之百。目前,医学界对于这种常见的眼病已经可以做到“药”到病除,将发生病变的晶状体换成人工晶状体便是有效的治疗方式之一。

国内企业对于人工晶状体的探索早已有之。裴秀娟表示,他们很多年前就拥有生产人工晶状体的经验,不过之前的产品都是一种被称作“硬晶”的传统产品。在2008年到2010年间,他们还向国家白内障治疗项目提供了20万枚人工晶状体,占整个项目所需总量的20%。但最近几年,传统的“硬晶”产品,已经在市场的新陈代谢中,逐渐走向产品周期的末端,只在县级医院还有销售。“‘硬晶’的手术切口比较大,还有可能引起一些并发症,目前在主流市场上已经被可折叠人工晶状体所取代。”裴秀娟指出。

而世纪康泰研发的可折叠人工晶状体,因为可以折叠,只需要1.5-2毫米的切口,就可以通过注射的方式,植入人体体内。相比“硬晶”需要长达两周的恢复时间,可折叠人工晶状体植入后的第二天,患者就可以恢复视力。

矢志竖起“国货”大旗

更好的治疗效果、大幅减轻的手术痛苦,让可折叠人工晶状体迅速占领国内市场。据统计,目前国内可折叠人工晶状体的市场规模高达20亿元。但正如国内医疗器械其他产品领域一样,这一市场在2014年之前,完全被国外品牌所占据。

裴秀娟坦言,国外的可折叠产品从上世纪90年代开始进入国内,在2000年之后,国内行业就一直想进行突破,但因为技术屏障比较大,进展一直非常缓慢。

在她看来,虽然和生物医药等行业同属于大健康产业领域,但医疗器械特别是高端植入行业作为新兴产业领域,往往属于各学科交叉地带,复合型人才的缺失是行业难以前行的重要原因,“往往是懂光学的,不懂医学;懂医学的,又不懂光学。我国的光学领域,过去一直聚焦于光学仪器这个领域。”

“但正是因为国内行业的空白,我们一直坚持着想实现这个突破。”裴秀娟直言,一个十几亿人口的国家,每年这么多的患者,身处这个行业之中,始终觉得不会做这个产品不行。虽然这些年遇到的困难很多,但团队秉持要把它国产化的信念,最终挺过来了。

随着世纪康泰和国内一些同行在可折叠人工晶状体产品上的突破,最近一段时间,国外巨头正在下调产品售价。“产品的国产化,一方面将为患者提供更具性价比的产品;另一方面可以覆盖各种度数的人群,而不像海外企业只盯住需求量最大的产品,度数较偏的便不提供产品了。”裴秀娟表示。

把握产品创新根基

对于已经进入临床测试阶段的世纪康泰而言,已经穿越了最为困难的阶段。根据对目前市场情况的推测,世纪康泰的可折叠人工晶状体,未来单款产品的年销售额有望达到1亿元。目前总数达30人的临床测试团队,正在全国各地的知名医院里开展测试工作,这是产品上市前最后的关键阶段。而在此前,公司团队已经奋战了7年的时间。

“我们在产品进入临床阶段前,做了无数次的试验,仅试制的样品就多达3万枚。”裴秀娟坦言,和国内一些同行核心人员有着在海外相关企业工作的经验不同,他们完全是自己摸着石头过河。因为没有相关人才可以聘请,他们一方面开展各种交流,一方面自己培养人才。

研发过程中,世纪康泰几乎把各种合作伙伴都当成老师,从设备、原材料提供商,到海外技术团队、国内院校等等。“为了突破技术创新难点,我们打破原有的部门界限,以不同的产品研发小组来统领不同部门的人员,通过这种创新的体制,来提高研发的效率。”裴秀娟介绍,他们的研发团队人员和生产团队人员数量比接近1∶1,很多行业内上市企业的研发人员还没有他们多。

医疗器械有着自己的行业特点,质量是凌驾于一切之上的决定因素。在世纪康泰,品控部门不只是产品出厂前最后一道关口,而是从产品研发开始就介入其中,原料采购、产品入库等各个环节,全程都在品控部门的把控之下。这样的顶层设计,也让世纪康泰有了对标国外产品的勇气和底气。裴秀娟介绍,一些检测设备没有办法采购,他们便自己想法设法地进行摸索研发,通过各种方式确保产品品质。

“船要造好,才能乘风破浪。”裴秀娟指出,产品是企业发展的根基,产品质量过关,利润回报是自然而然的事情。根据世纪康泰的时间表,明年该公司将有两款人工晶状体产品正式上市,其中一款产品有望填补国产领域空白。未来,世纪康泰将让越来越多国内患者的眼睛重新明亮起来。

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