■ 时报记者 王森 报道
白内障是一种常见于老年人的眼病，每年新增患者人数高达百万。通过手术的方式，用人工晶状体更换产生病变的晶状体，是一种有效的治疗手段。但正如国内医疗器械很多领域为海外巨头所垄断一样，国内人工晶状体的主要市场份额也一直被进口品牌占据。但最近几年，少数国内科技企业正瞄准这一市场，希望用创新的力量改变这一格局。来自天津开发区的天津世纪康泰生物医学工程有限公司（以下简称“世纪康泰”）便是其中的少数几家企业之一。经过7年磨剑，世纪康泰的两款人工晶状体产品已进入临床试验阶段，有望在明年正式上市。
紧跟需求迭代产品
“人类的眼睛能够看见物体，如同相机能够拍摄到清晰的照片，和相机镜头中凸透镜外观相似的晶状体，是控制眼睛焦距的关键，如果它出现问题，就会造成视线模糊。”天津世纪康泰生物医学工程有限公司总经理裴秀娟形象地介绍说。
位于人眼虹膜和玻璃体之间的晶状体，会随着人类年纪的增长，而缺乏营养变得浑浊起来，原本透明的晶状体成为乳白色，变得不透明，最终影响视力，这就是白内障。白内障的发病率，会随着年龄增长而显著提升，80岁以上人群患白内障的几率几乎是百分之百。目前，医学界对于这种常见的眼病已经可以做到“药”到病除，将发生病变的晶状体换成人工晶状体便是有效的治疗方式之一。
国内企业对于人工晶状体的探索早已有之。裴秀娟表示，他们很多年前就拥有生产人工晶状体的经验，不过之前的产品都是一种被称作“硬晶”的传统产品。在2008年到2010年间，他们还向国家白内障治疗项目提供了20万枚人工晶状体，占整个项目所需总量的20%。但最近几年，传统的“硬晶”产品，已经在市场的新陈代谢中，逐渐走向产品周期的末端，只在县级医院还有销售。“‘硬晶’的手术切口比较大，还有可能引起一些并发症，目前在主流市场上已经被可折叠人工晶状体所取代。”裴秀娟指出。
而世纪康泰研发的可折叠人工晶状体，因为可以折叠，只需要1.5-2毫米的切口，就可以通过注射的方式，植入人体体内。相比“硬晶”需要长达两周的恢复时间，可折叠人工晶状体植入后的第二天，患者就可以恢复视力。
矢志竖起“国货”大旗
更好的治疗效果、大幅减轻的手术痛苦，让可折叠人工晶状体迅速占领国内市场。据统计，目前国内可折叠人工晶状体的市场规模高达20亿元。但正如国内医疗器械其他产品领域一样，这一市场在2014年之前，完全被国外品牌所占据。
裴秀娟坦言，国外的可折叠产品从上世纪90年代开始进入国内，在2000年之后，国内行业就一直想进行突破，但因为技术屏障比较大，进展一直非常缓慢。
在她看来，虽然和生物医药等行业同属于大健康产业领域，但医疗器械特别是高端植入行业作为新兴产业领域，往往属于各学科交叉地带，复合型人才的缺失是行业难以前行的重要原因，“往往是懂光学的，不懂医学；懂医学的，又不懂光学。我国的光学领域，过去一直聚焦于光学仪器这个领域。”
“但正是因为国内行业的空白，我们一直坚持着想实现这个突破。”裴秀娟直言，一个十几亿人口的国家，每年这么多的患者，身处这个行业之中，始终觉得不会做这个产品不行。虽然这些年遇到的困难很多，但团队秉持要把它国产化的信念，最终挺过来了。
随着世纪康泰和国内一些同行在可折叠人工晶状体产品上的突破，最近一段时间，国外巨头正在下调产品售价。“产品的国产化，一方面将为患者提供更具性价比的产品；另一方面可以覆盖各种度数的人群，而不像海外企业只盯住需求量最大的产品，度数较偏的便不提供产品了。”裴秀娟表示。
把握产品创新根基
对于已经进入临床测试阶段的世纪康泰而言，已经穿越了最为困难的阶段。根据对目前市场情况的推测，世纪康泰的可折叠人工晶状体，未来单款产品的年销售额有望达到1亿元。目前总数达30人的临床测试团队，正在全国各地的知名医院里开展测试工作，这是产品上市前最后的关键阶段。而在此前，公司团队已经奋战了7年的时间。
“我们在产品进入临床阶段前，做了无数次的试验，仅试制的样品就多达3万枚。”裴秀娟坦言，和国内一些同行核心人员有着在海外相关企业工作的经验不同，他们完全是自己摸着石头过河。因为没有相关人才可以聘请，他们一方面开展各种交流，一方面自己培养人才。
研发过程中，世纪康泰几乎把各种合作伙伴都当成老师，从设备、原材料提供商，到海外技术团队、国内院校等等。“为了突破技术创新难点，我们打破原有的部门界限，以不同的产品研发小组来统领不同部门的人员，通过这种创新的体制，来提高研发的效率。”裴秀娟介绍，他们的研发团队人员和生产团队人员数量比接近1∶1，很多行业内上市企业的研发人员还没有他们多。
医疗器械有着自己的行业特点，质量是凌驾于一切之上的决定因素。在世纪康泰，品控部门不只是产品出厂前最后一道关口，而是从产品研发开始就介入其中，原料采购、产品入库等各个环节，全程都在品控部门的把控之下。这样的顶层设计，也让世纪康泰有了对标国外产品的勇气和底气。裴秀娟介绍，一些检测设备没有办法采购，他们便自己想法设法地进行摸索研发，通过各种方式确保产品品质。
“船要造好，才能乘风破浪。”裴秀娟指出，产品是企业发展的根基，产品质量过关，利润回报是自然而然的事情。根据世纪康泰的时间表，明年该公司将有两款人工晶状体产品正式上市，其中一款产品有望填补国产领域空白。未来，世纪康泰将让越来越多国内患者的眼睛重新明亮起来。
