今日晚间，远大医药(0512.HK)宣布，公司用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)ITM-11的新药临床试验(IND)申请已获国家药监局正式受理，是公司在核药抗肿瘤诊疗领域的又一重要研发进展。
ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新RDC药物，该产品将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。ITM-11目前已获美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格，针对GEP-NETs适应症，ITM-11对比依维莫司(Everoliumus)的临床研究在海外已进入III期临床。
资料显示，相比于目前常用的有载体177Lu核素产品，ITM-11使用的无载体177Lu的特殊性在于能够拥有更高的比活度和纯度，且具备包括长半衰期杂质少，放射污染小等优点。值得一提的是，由诺华公司研发用于治疗GEP-NETs的LUTATHERA 在美国及日本获批上市后，产品2021年全球销售收入达约4.75亿美元。对比而言，ITM-11基于其较同类产品的显著临床优势，市场前景十分可观。
同时，该产品还可与远大医药另一款用于诊断GEP-NETs的创新RDC药物TOCscanreg;形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化，有望为我国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案。
据了解，GEP-NETs作为最为常见的神经内分泌肿瘤之一，其主要发生在消化道或胰腺，是一种具有高度异质性的肿瘤，从而造成了其诊断的困难和复杂性。《胃肠胰神经内分泌肿瘤分类及病理学进展》中指出，GEP-NETs发病率在过去的40年中有较大幅度的上升。根据Frostamp;Sullivan的数据，2020年我国GEP-NETs的新发确诊病例为71300例。
远大医药表示，公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局。
