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食品药品监管总局发布4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公

栏目:健康养生    来源:互联网    作者:苏婉蓉    发布时间:2016-09-07 21:07

2016年9月6日,国家食品药品监察管理总局公布了2016年第一批医疗器械临床实验监察抽查有关情形的宣告。

经检讨,厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(受理号:准 15-1744)、四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)(受理号:准15-2788)、德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)(受理号:进 15-1679)韩国Bioland Co., Ltd.的可接收止血胶原卵白海绵(受理号:进 15-2682)4个注册请求项目分别存在临床实验机构不能够提供实验有关的原始记载、临床实验中所用的临床样本由请求人自行提供且不能够溯源、临床实验报告与现场检讨发现的情形不一致等真实性问题。

依照医疗器械注册有关规定,国家食品药品监察管理总局对上述4个存在真实性问题的注册请求项目不予注册,自不予注册之日起一年内不予再次受理,对触及的临床实验机构责成有关省市食品药品监察管理局依照《医疗器械监察管理条例》的有关规定调查处置。

食品药品监管总局公布4个医疗器械注册请求项目临床实验监察抽查有关情形的宣告
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食品药品监管总局发布4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公