近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类创新药舒地胰岛素诺利糖肽注射液的药品上市申请已获受理。该药物为长效基础胰岛素类似物与胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂组成的固定复方制剂，拟定适应症为：在饮食控制和运动干预基础上，与其他口服降糖药物联合使用，用于改善血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖管理。
此次上市申请主要基于两项关键Ⅲ期临床研究结果。两项研究均为在成人2型糖尿病（T2DM）患者中开展的多中心、随机、开放、阳性药平行对照研究，研究编号分别为HR17031-301和HR17031-302。研究分别针对两类患者人群：一类是在口服降糖药治疗后血糖控制仍不理想的患者，另一类是在基础胰岛素治疗后血糖控制不佳的患者，主要评估舒地胰岛素诺利糖肽注射液与对照药物在疗效和安全性方面的表现。
其中，HR17031-301研究由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者，全国共启动54家研究中心，随机入组401例受试者；HR17031-302研究由天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授担任主要研究者，全国共启动65家研究中心，随机入组393例受试者。两项研究结果显示，在主要研究终点上，舒地胰岛素诺利糖肽注射液均显著优于试验对照组，并且在2型糖尿病患者中的长期安全性和耐受性表现良好。
糖尿病是一种以高血糖为主要特征的代谢性疾病，由胰岛素分泌缺陷和或胰岛素作用不足引起。数据显示，2024年全球糖尿病患者人数已达到5.89亿，其中中国患者约为1.48亿，位居全球首位。预计到2050年，全球糖尿病患者将增至8.53亿，中国患者数量将达到1.68亿。2型糖尿病占所有糖尿病病例的90%以上，主要与胰岛素抵抗及胰岛β细胞功能逐渐下降有关。如果血糖长期控制不佳，可能导致视网膜病变、肾功能不全、心肌梗死、中风以及截肢等多种严重并发症。
目前，2型糖尿病治疗通常采用综合管理模式，包括饮食控制、运动干预、血糖监测、患者教育以及药物治疗等。随着疾病进展，部分患者需要逐步联合多种降糖药物进行治疗。临床指南建议，当一种或多种口服降糖药物治疗后血糖仍未达标时，可开始使用胰岛素类产品治疗，包括基础胰岛素与GLP-1受体激动剂复方制剂。
舒地胰岛素诺利糖肽注射液由恒瑞医药自主研发，由长效基础胰岛素类似物INS068与GLP-1受体激动剂SHR20004组成固定比例复方制剂，两种成分在降糖机制上具有互补作用，有望为2型糖尿病患者提供新的血糖管理治疗选择。
